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·知名地产人士聚首话楼市 泉州楼市:平稳仍是主基调

2019-09-19 19:43 来源:企业家在线

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医疗器械唯一标识系统试点工作启动
http://sykp-hebei-com-cn.frontsidefly.com      2019-09-19 13:19     河北食药科普网
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  本报北京讯(记者胡芳) 7月1日,国家药品监管局、国家卫生健康委联合印发《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》(以下简称《方案》)。《方案》明确了试点工作的指导思想、基本原则、工作目标、试点范围、职责任务、进度安排以及保障措施,标志着我国医疗器械唯一标识系统试点工作正式启动。

  试点工作旨在贯彻落实中办、国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》和国办《深化医药卫生体制改革2019年重点任务》。首批试点重点品种为心脏、颅脑植入物、假体类等高风险植(介)入类医疗器械。

  建立唯一标识制度,强化源头赋码,通过唯一标识实现全链条医疗器械通查通识,加强医疗器械全生命周期管理,对提升监管效能和社会治理能力有重要意义。试点工作的启动,标志着我国医疗器械监管体系向科学化、法治化、国际化和现代化迈出重要步伐。两部门联合开展试点,有利于形成从源头生产到临床使用全链条联动,实现数据共享,助推“三医联动”。

  医疗器械唯一标识(简称UDI)是医疗器械产品身份证,是医疗器械的“国际语言”。作为国际通行做法,欧美等国家和地区均在积极推进医疗器械唯一标识系统。在我国,业界对此呼吁多年,建立医疗器械唯一标识系统,为每一个医疗器械赋予身份证,可实现生产、经营、使用各环节透明化、可视化,提升产品可追溯性,对于净化市场、优化营商环境、提升医疗服务质量,助力医疗器械产业转型升级和健康发展将起到积极作用。

  根据《方案》,试点将坚持“突出重点,兼顾拓展性”“多方参与,展现示范性”“及时总结,注重实效性”三大基本原则,重点选取部分高风险医疗器械作为试点品种,充分调动医疗器械注册人、生产企业、经营企业和使用单位积极性,鼓励有条件的单位参与,以建立医疗器械唯一标识系统框架,开展唯一标识在医疗器械生产、经营和使用等各环节的试点应用,探索利用唯一标识实现医疗器械不良事件报告、产品召回及追踪追溯等实施应用,通过医疗器械唯一标识在医疗、医保等领域的衔接应用,实现注册审批、临床应用、医保结算等信息平台的数据共享。

  《方案》明确,此次试点范围包括遴选的医疗器械注册人、经营企业、使用单位等。试点品种以心脏、颅脑植入物、假体类等高风险植(介)入类医疗器械为重点品种,同时覆盖不同种类的典型产品。

  《方案》同时规定了医疗器械注册人、经营企业、使用单位、发码机构、行业协会、药品监管和卫生健康部门的相关职责和任务。

  试点工作自2019年7月启动,共分五个阶段,包括确定试点品种、参与单位;组织验证唯一标识的创建和赋予;组织验证唯一标识数据库功能,以及数据上传、下载和接口标准;组织验证唯一标识数据的部门间衔接和扩展应用;组织召开试点总结会,形成试点报告,完善首批产品唯一标识实施方案。

稿源:中国医药报   责任编辑:   赵文强
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